제3상 임상시험 결과 국제적 학술지에 게재
한림제약이 출시하고 있는 복합제인 ‘스타펜 캡슐’이 한국인이고 지질개선 효과가 우수하다는 임상 결과가 저명한 국제학술지에 실렸다.
지난 19일 한림제약은 국제적으로 유명한 임상치료학회지 ‘클라인ical Therapeutics’에 자사의 ‘스타펜 캡슐’ 임상 3상 결과가 게재돼 한국인으로서 지질 개선 효과와 안전성을 입증했다고 밝혔다.
이번에 게재된 연구논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위로 배정해 이중눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험에서 복합형 이상지질혈증 환자 867명 중 총 339명을 대상으로 실시됐다.
‘스타펜’ 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군에 비해 Non-HDL-C를 유의하게 감소시켰다. 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 보였다.LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 ApoA1, ApoB/ApoA1, 피브리노겐, 고민감도-C 반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 ‘스타펜’ 투여군에서 긍정적인 개선 효과를 나타냈다는 것이다.
이상반응은 ‘스타펜’ 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16%(2/172명), 0.58%(1/171명)였으며 모두 약물 이상반응은 아니었다.
‘스타펜 캡슐’은 ‘피타바스타틴’과 ‘페노피브레이트’를 주성분으로 하는 복합제다.
‘피타바스타틴’은 고지혈증 치료약물로 다른 동등효과스타틴계 약제와 비교해 부작용 증가 없이 체내 지질수치를 개선하는 것으로 알려져 있으며, 페노피브릿은 피브린산 유도체로서 혈중 중성지질 농도를 감소시켜 좋은 콜레스테롤 농도를 증가시키는 작용을 한다.
결론적으로 ‘스타펜 캡슐’은 이번 임상실험으로 체내에서 나쁜 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)과 중성지방 농도를 감소시켜 좋은 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤) 농도를 상승시키는 효과가 있는 약물임을 입증한 것이다.
국내에 처음 출시돼 세계에서 유일한 조합 복합제라는 점에서 주목할 만하다. 한림제약이 자체 개발한 이 제품이 이상지질혈증 시장에서 입지를 굳힐 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
메디컬통신 손용균 기자 [email protected]